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| 醫療器械緊急使用新規發(fā)布：從嘗試走向常態(tài) |
| 瀏覽次數：609次 發(fā)布日期：2023-12-21 9:58:26 |
（人民日報健康客戶(hù)端記者 譚琪欣 劉靜怡）12月15日，國家藥監局、國家衛生健康委、國家疾控局聯(lián)合印發(fā)《醫療器械緊急使用管理規定（試行）》，新規發(fā)布備受業(yè)內關(guān)注。上海市食品藥品安全研究會(huì )會(huì )長(cháng)唐民皓向人民日報健康客戶(hù)端記者介紹，此次新規的發(fā)布，意味著(zhù)醫療器械緊急使用這一經(jīng)驗做法真正走向常態(tài)化、法治化階段，有助于織牢我國公共衛生防護網(wǎng)。 唐民皓介紹，緊急使用的醫療器械產(chǎn)品從法律意義上是根本區別于“注冊產(chǎn)品”的，這一類(lèi)產(chǎn)品只能在一定范圍跟期限內使用。“此前在應對新冠疫情過(guò)程中，我們國家也有過(guò)緊急使用相關(guān)疫苗、藥品、檢測試劑的嘗試，國內外的經(jīng)驗證明，在應對特別重大突發(fā)公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件中，藥械的緊急使用對疫情防控意義重大。” 人民日報健康客戶(hù)端記者查詢(xún)發(fā)現，2021年新修訂的《醫療器械監督管理條例》中，新增了和完善了緊急使用制度。同年12月，國家藥監局發(fā)布《醫療器械應急審批程序》，明確醫療器械應急審批要求和流程，包括適用場(chǎng)景、評估要求、有效時(shí)間等。 此次新施行的《醫療器械緊急使用管理規定（試行）》，則對緊急使用醫療器械的具體應用條件、專(zhuān)家論證程序、企業(yè)提交資料、不良事件監測和產(chǎn)品溯源管理等方面進(jìn)行了更為詳細和嚴格的規定。 例如，在專(zhuān)家論證環(huán)節，《醫療器械緊急使用管理規定（試行）》明確，國家藥監局在收到緊急使用的醫療器械建議后，應會(huì )同相關(guān)單位確定醫療器械企業(yè)名單，并委托國家藥監局醫療器械技術(shù)審評機構組織召開(kāi)專(zhuān)家論證會(huì )。專(zhuān)家組成員應當包括臨床、疾控、檢驗、生物醫學(xué)工程等相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家，不少于7人。 唐民皓同樣提醒道，需要注意的是，緊急使用產(chǎn)品并未經(jīng)監管機構科學(xué)周密的評審過(guò)程，因此在投入使用的過(guò)程中，必須嚴格進(jìn)行風(fēng)險和效益的評價(jià)，通過(guò)專(zhuān)家組評審明確這一產(chǎn)品投入緊急使用后可能會(huì )帶來(lái)的效益和不確定風(fēng)險。此外，通過(guò)評審后，在使用過(guò)程中，也應持續監測產(chǎn)品的不良反應、療效等真實(shí)世界數據，為后續適用范圍的擴大提供證據。 |