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什么是醫療器械? |
瀏覽次數:665次 發(fā)布日期:2022-5-19 15:03:14 |
? ? ? ?醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件。 ? ? ? ?醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。 ? ? ? ?效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 ? ? ? ?目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。 二、醫療器械分類(lèi)規則 ? ? ? ?醫療器械分為三類(lèi)進(jìn)行管理,一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)。 ? ? ? ?第一類(lèi)是指通過(guò)常規管理足以保證其安全有效的醫療器械,實(shí)行產(chǎn)品備案管理,由市級藥品監督管理部門(mén)主管審批。 ? ? ? ?第二類(lèi)是指對其安全有效性應該加以控制的醫療器械,具有中度風(fēng)險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。實(shí)行產(chǎn)品注冊管理,由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)主管審批,發(fā)放注冊證。 ? ? ? ?第三類(lèi)是指植入人體,用于支持維持生命,對人體具有潛在風(fēng)險,對其安全有效性必須嚴格控制的醫療器械。具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。實(shí)行產(chǎn)品注冊,由國家藥品監督管理部門(mén)主管審批,發(fā)放注冊證。 常用醫療器械目錄: 第一類(lèi)醫療器械:基礎外科用刀(包括手術(shù)刀柄、刀片、皮片刀、疣體剝離刀等)、普通病床、輪椅等; 第二類(lèi)醫療器械: (a)普通診察器械類(lèi)(6820) :體溫計、血壓計; (b)物理治療及康復設備類(lèi)(6826) :磁療器具; (c) 臨床檢驗分析儀器類(lèi)(6840) :家庭用血糖分析儀及試紙; (d)手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具類(lèi)(6854) :醫用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器; (e) 止血創(chuàng )護敷料類(lèi)(6864) :水膠體敷料、止血粉等; (f) 醫用高分子材料及制品類(lèi)(6866) :避孕套、避孕帽等。 三類(lèi)醫療器械: A 一次性使用無(wú)菌醫療器械: 1 、一次性使用無(wú)菌注射器; 2 、一次性使用輸液器; 3 、一次性使用輸血器; 4 、一次性使用麻醉穿刺包; 5 、一次性使用靜脈輸液針; 6 、一次性使用無(wú)菌注射針; 7 、一次性使用塑料血袋; 8 、一次性使用采血器; 9 、一次性使用滴定管式輸液器。 B 骨科植入物醫療器械 : 1、外科植入物關(guān)節假體; 2、骨釘、骨板等; C 一次性使用無(wú)菌醫療器械: 1、眼鏡及護理用液; 2、體外診斷試劑; 3、可吸收止血材料; 4、注射用透明質(zhì)酸鈉等醫美產(chǎn)品。 其他外科物: 1、血管支架及其輸送系統; 2、人工血管; 3、心臟瓣膜; 4、人工器官等。 三、臨床評價(jià)
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