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醫療器械責任主體包括哪些 |
瀏覽次數:874次 發(fā)布日期:2022-4-8 11:43:38 |
一、醫療器械責任主體包括哪些 醫療器械 的責任主體是比較多的,主要包括醫療器械的研制單位、生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)單位及監督單位等。 《醫療器械監督管理條例》 第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監督管理,應當遵守本條例。 第三條 國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)負責全國醫療器械監督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關(guān)的監督管理工作。 縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域的醫療器械監督管理工作??h級以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關(guān)的監督管理工作。 國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)應當配合國務(wù)院有關(guān)部門(mén),貫徹實(shí)施國家醫療器械產(chǎn)業(yè)規劃和政策。 二、開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應符合什么條件 (一)具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境; (二)其生產(chǎn)設備也要與其生產(chǎn)的醫療器械相適應; (三)具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械相匹配的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員; (四)具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品相一致的質(zhì)量檢驗的機構或者可以進(jìn)行質(zhì)量檢驗的人員及檢驗設備。 開(kāi)辦第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè),應當在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。 開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè),則應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準,并領(lǐng)取《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,工商行政管理部門(mén)不得頒發(fā) 營(yíng)業(yè)執照 。 《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為5年,有效期屆滿(mǎn)應當重新審查發(fā)證。 取得醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)后的醫療器械生產(chǎn)企業(yè),方可生產(chǎn)醫療器械。 需要注意的是,國家對部分第三類(lèi)醫療器械實(shí)行強制性安全認證制度。
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